Nederlandse en Europese elektronische gegevensuitwisselingen dichterbij elkaar

Nictiz, de Nederlandse kennisorganisatie voor digitale informatievoorziening in de zorg, werkt in Europa aan specificaties van de domeinen en in Nederland aan informatiestandaarden. Vanuit die rol zijn onlangs vier digitale gegevensuitwisselingen in Nederland en Europa met elkaar vergeleken. Zo onderzocht Nictiz de Nederlandse Basisgegevensset zorg Medisch specialistische zorg (BgZ MSZ) en de Europese patient summary. Eind juni 2023 presenteerde zij de resultaten. Een conclusie luidt dat de dataset van BgZ MSZ voldoet aan de minimale voorwaarden van de Europese patient summary voor uitwisseling binnen de Europese Unie (EU). Daarnaast zijn er tijd en ruimte om zowel specificaties van overige datasets als regelgeving verder op elkaar af te stemmen.

Nederland stelt via de Wegiz een aantal elektronische gegevensuitwisselingen binnen de eigen landsgrenzen verplicht. Uiteindelijk doel is goede zorgverlening, doordat zorgverleners op het juiste moment op de juiste plaats over de juiste informatie beschikken. Daarnaast werkt Europa aan regelgeving voor zorgverlening over landsgrenzen heen. Deze ontwikkelingen roepen vanuit de praktijk vragen op als: Hoe zorgen wij er nu voor, dat Nederlandse gegevensregistratie en -uitwisseling ook voldoen aan Europese regelgeving? Hoe kunnen wij Europese en Nederlandse regels zo veel mogelijk op elkaar laten aansluiten? Binnen Nictiz zijn we met deze vragen aan de slag gegaan.

Gegevensuitwisselingen met voorrang digitaal

In Nederland geldt de Wegiz sinds 1 juli 2023. Deze wet verplicht dat een aantal gegevensuitwisselingen tussen zorgverleners in Nederland digitaal verlopen. Deze uitwisselingen betreffen onder andere de Basisgegevensset zorg Medisch specialistische zorg (BgZ MSZ); verpleegkundige overdracht of eOverdracht; uitwisseling beeld en verslag; medicatiegegevens.

De Europese Commissie deed 3 mei 2022 een voorstel om over de grenzen heen snel en makkelijk medische gegevens te kunnen uitwisselen en burgers toegang te geven tot hun gezondheidsdata. Dit voorstel is nog een concept-verordening en heet European Health Data Space (EHDS).

De EHDS is een concept-verordening. Dat betekent dat de opgestelde regels bij ingang gelden in alle lidstaten van de EU. Na ingang volgt een overgangsperiode, waarbinnen alle lidstaten de EU-specificaties moeten implementeren. Voor Nederland helpt het daarom de specificaties van de informatie-elementen in de vier geprioriteerde Wegiz-uitwisselingen al zo veel mogelijk te stroomlijnen met de EHDS. Dit om uiteindelijk aan de EHDS-verplichting te voldoen. In de tijd loopt de Wegiz voor op de EHDS.

De EHDS kent verschillende domeinen. Gegevensuitwisseling over EU-lidstaatgrenzen heen moet in deze domeinen plaatsvinden via het European electronic health record exchange format (EEHRxF), een interoperabel en veilig uitwisselingsformaat.

Onderzoeksdoelen

Met een fit-gap analyse stel je vast wat de verschillen en overeenkomsten zijn tussen twee onderwerpen en hoe je die verschillen kunt overbruggen.

Doelen van de door Nictiz uitgevoerde vergelijkende onderzoeken zijn:

– de overlap en de verschillen tussen Nederland en Europa scherpstellen voor de gegevensuitwisselingen (Wegiz) en domeinen (EHDS);
– een antwoord krijgen op de vraag in hoeverre Nederland met de huidige informatiestandaarden die horen bij de Wegiz-gegevensuitwisselingen, kan voldoen aan de verplichtingen vanuit de EHDS voor gegevensuitwisselingen over EU-landgrenzen heen;
– daaruit voortvloeiend zicht krijgen op aanpassingen die gewenst zijn in Nederlandse informatiestandaarden en bijbehorende tijdlijnen of op aanpassingen die gewenst zijn in EU-verband;
– zicht krijgen op oplossingsrichtingen voor geïdentificeerde verschillen en deze vaststellen.

Resultaten

In de volgende paragrafen wordt dieper ingaan op de resultaten van de uitgevoerde fit-gap analyses, de daaruit voortvloeiende conclusies en te ondernemen vervolgstappen.

Een goed voorbeeld van een geconstateerde ‘fit’ is die tussen de dataset van de BgZ MSZ en de (toekomstig) verplichte voorwaarden van de Europese patient summary. De BgZ MSZ is de eerste gegevensuitwisseling die verplicht wordt via de Wegiz. Kijkend naar de tijdslijnen van verplichtingen in Nederland en Europa, is het belangrijkste resultaat van de analyse dat op de informatielaag uit het lagenmodel de dataset van BgZ MSZ voldoet aan de (toekomstig) verplichte voorwaarden van Europese patient summary.

Ondanks de geconstateerde ‘fits’, zijn er ook vervolgstappen die volgen uit de vier onderzoeken: voornamelijk het toewerken naar oplossingen op de randvoorwaarden. Dit betekent enerzijds per gegevensuitwisseling in gesprekken onderwerpen rond beleid en zorgproces naar elkaar toebrengen. Anderzijds betekent het de Nederlandse en de Europese ontwikkelingen wat betreft infrastructuur en generieke functies op elkaar laten aansluiten.

De Nederlandse informatiestandaarden zullen minimaal moeten faciliteren dat de onder EHDS verplichte gegevens via het NCPeH (Nationaal Contactpunt voor eHealth) aan te leveren zijn om te delen met het NCPeH van andere lidstaten.

Vier vergelijkende onderzoeken of fit-gap analyses

Tabel 1. Een overzicht van de vier door Nictiz uitgevoerde vergelijkende onderzoeken.

De resultaten van de analyses komen op nationaal en Europees niveau ter sprake. In gesprekken vindt afstemming plaats over de precieze inhoud van de benodigde gegevens per gegevensuitwisseling. Ook komt ter sprake in hoeverre het nodig is informatiestandaarden of normen aan te passen.

1. Basisgegevensset zorg Medisch specialistische zorg (BgZ MSZ)

Uit het onderzoek blijkt dat de data-elementen van de BgZ MSZ niet aangepast hoeven te worden om aan de verplichte data-elementen van de EU patient summary te voldoen onder de EHDS. De verplichte (functionele) velden komen grotendeels overeen. Voor gaps kan een mapping volstaan, waarmee je ziet welke waarde uit Nederland overeenkomt met welke waarde uit de EU.

Bovenstaande bevinding gaat ervan uit dat – wanneer het Nationaal Contactpunt voor eHealth data opvraagt – de data kunnen worden aangeleverd. Omdat Medicatieproces 9 de leidende informatiestandaard is wat betreft digitale vastlegging en uitwisseling van medicatiegegevens, is een vervolganalyse nodig tussen Medicatieproces 9 en de EU patient summary. Nictiz pakt dit op in 2023.

Softwareleveranciers willen desinvesteringen voorkomen. Daarom willen zij weten welke risico’s zij lopen als zij Nederlandse informatiestandaarden inrichten in hun systemen, terwijl er Europese verplichtingen aankomen via de EHDS. Hierbij zijn drie onderwerpen belangrijk.

1. Overeenkomst tussen nieuwe releases van de BgZ MSZ en nieuwe releases van de EU patient summary. Doordat Nictiz en VWS deelnemen aan Europese werkgroepen kunnen zij via die weg aansturen op zo veel mogelijk overeenkomsten.
2. Europese lidstaten gaan vanaf november 2023 de gegevensuitwisselingen binnen de EHDS verder uitwerken. Daartoe werken zij functionele en technische specificaties van het European electronic health record exchange format (EEHRxF) uit. Dit gebeurt via het Europese project extended EHR (Xt-EHR). Nictiz neemt deel aan de werkgroepen binnen dit project.
3. In Nederland is de keuze gemaakt om de Patient Summary die uit een ander EU-land wordt ontvangen via een PDF beschikbaar te stellen aan de Nederlandse zorgverlener. Met een uitbreiding van het EEHRxF is het wenselijk om te onderzoeken of het beschikbaar stellen via PDF nog de juiste vorm is

2. Medicatieoverdracht

Voor de uitwisseling van medicatiegegevens vergeleek Nictiz de guideline ePrescription and eDispensation on a cross border scale (eP/eD) met de informatiestandaard Medicatieproces 9. Dit leverde zoals verwacht overeenkomsten op en verschillen.

Een voorbeeld overeenkomst wat betreft de infrastructuur: de Europese software OpenNCP is geïmplementeerd als back-end van het Nederlandse nationale eHealth knooppunt of NCPeH. Deze omvat ook usecases eP/eD. Het landelijk schakelpunt (LSP) wordt in 2026 gekoppeld aan het NCPeH en ook informatiestandaard Medicatieproces 9 wisselt uit via het LSP. Dit vergemakkelijkt het toekomstig aanleveren van de verplichte gegevens voor eP/eD aan het NCPeH.

Een verschil is dat het NCPeH momenteel alleen is ingericht voor de Europese patient summary. Dat maakt dat de berichtenuitwisseling moet worden uitgebreid met eP/eD. Daarnaast zijn er bijvoorbeeld een aantal optionele data-elementen in de EU-guideline die niet zijn opgenomen in de informatiestandaard Medicatieproces 9. Gezien de optionele aard van deze elementen in de EU-guideline, vormt dit geen probleem voor Medicatieproces 9.

3. Beeldbeschikbaarheid

Zowel in Nederland als in Europa is de informatiestandaard voor beeldbeschikbaarheid in ontwikkeling. Verwachte opleverdatum voor de Nederlandse informatiestandaard Beeldbeschikbaarheid is eind 2023. De verwachte opleverdatum voor de EU-guideline is begin 2024. De guideline wordt verder uitgewerkt tot implementeerbare specificaties binnen het eHealth Network en het Europese project Xt-EHR. De fit-gap analyse vindt doorlopend plaats tijdens de ontwikkeling van deze standaarden.

Een verschil op dit moment bijvoorbeeld is dat binnen Europa een aanzet wordt gedaan voor semigestructureerde verslaglegging. Binnen Nederland discussieert men op dit moment of men wil toewerken naar een (semi)gestructureerd verslag of niet. In een recente consultatieronde heeft Nictiz bij stakeholders hiervoor actief feedback gevraagd op de Europese guidelines.

De analyse bevat bevindingen, aandachtspunten en adviezen wat betreft beleid, zorgproces, informatie en infrastructuur.

4. Verpleegkundige – of eOverdracht

eOverdracht is een uitwisseling die in Nederland beschikbaar is maar in Europa (nog) niet. In Europa stelt men voor een Hospital Discharge Report (ziekenhuis-ontslagrapport of HDR) te gebruiken voor overdrachten vanuit het ziekenhuis. De verpleegkundige overdracht is daarin vooralsnog niet expliciet opgenomen. Daarnaast kennen wij in Nederland geen informatiestandaard voor een ontslagbericht vanuit het ziekenhuis.

Zoals aangegeven bij de BgZ MSZ gaan de Europese lidstaten de functionele en technische specificaties van de gegevensuitwisselingen binnen de EHDS verder uitwerken. Daaronder vallen ook de specificaties van de ziekenhuis-ontslagbrieven. Nictiz gaat de verschillende ontslagbrieven en ontslagberichten die in Nederland bestaan inventariseren en onderzoeken in hoeverre deze aansluiten bij de Europese specificaties. Doordat Nederland deelneemt aan de Europese werkgroepen, wegen de resultaten van deze onderzoeken mee in de ontwikkeling van het HDR.

Randvoorwaarden om te kunnen voldoen aan de EHDS

Voor alle gegevensuitwisselingen geldt, dat het nodig is om de Europese en Nederlandse ontwikkelingen rond infrastructuur en generieke functies op elkaar te laten aansluiten. De belangrijkste onderdelen hierin zijn:

– het nationaal eHealth knooppunt of Nationaal Contactpunt voor eHealth (NCPeH);
belangrijke patiëntgegevens uitwisselen gebeurt in Europa via landelijke knooppunten of NCPeH’s en in Nederland bestaat sinds begin 2022 zo’n NCPeH;
– generieke functies zoals toestemming, identificatie, authenticatie, autorisatie en lokalisatie;
– technische uitwisselstandaarden (HL7 FHIR – CDA).