European Health Data Space
Goede zorg vraagt om goede informatie. Zorgverleners moeten op het juiste moment beschikken over relevante medische gegevens om fouten te voorkomen en tijd te besparen. In Nederland is dit geregeld via de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz).
Sinds 26 maart 2025 is de European Health Data Space (EHDS) van kracht. Deze Europese verordening moet ervoor zorgen dat gezondheidsgegevens binnen de Europese Unie veilig en betrouwbaar beschikbaar zijn voor zorgverlening, onderzoek, innovatie en beleid. Ook bevat de EHDS regels voor elektronische patiëntendossiers. De verschillende verplichtingen uit de EHDS worden de komende jaren stapsgewijs ingevoerd.
Over EHDS
De EHDS is een onderdeel van de Europese datastrategie en richt zich specifiek op zorg. De verordening gaat over het beschikbaar stellen, uitwisselen en gebruiken van elektronische gezondheidsgegevens binnen Europa. De EHDS bestaat uit drie hoofdonderdelen: primair datagebruik, meervoudig gebruik van data en regulering van de zorg-ICT-markt. Samen vormen deze onderdelen een Europese basis voor het beschikbaar stellen en gebruiken van gezondheidsgegevens.
1. Primair gebruik van zorgdata
Bij primair gebruik gaat het om het gebruik van gezondheidsgegevens voor de directe zorg aan een patiënt. De EHDS stelt de burger centraal. De verordening geeft burgers meer rechten en meer zeggenschap over de toegang tot en het gebruik van hun digitale gezondheidsgegevens. De EHDS maakt verschillende soorten digitale gezondheidsgegevens uitwisselbaar volgens het European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF). Dit is een uniform Europees gegevensformaat dat veilige en eenduidige uitwisseling over landgrenzen heen mogelijk maakt. Het gaat hierbij om:
Het gaat hierbij om:
- Patiëntsamenvatting
- Digitale recepten en voorschriften
- Medische beelden en beeldverslagen
- Laboratoriumverslagen
- Ontslagbrief of overdracht
2. Meervoudig gebruik van zorgdata
Meervoudig gebruik gaat over het beschikbaar maken van digitale gezondheidsgegevens voor andere maatschappelijke doelen dan directe zorg. Denk bijvoorbeeld aan wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsvorming. De EHDS moet ervoor zorgen dat Europese lidstaten hierin beter kunnen samenwerken. Dat kan bijdragen aan meer inzicht in gezondheidstrends, nieuwe toepassingen en betere ondersteuning van de zorg.
3. Regulering van de zorg-ICT-markt
De EHDS bevat ook regels voor de Europese markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische patiëntendossiersystemen. De verordening stelt geharmoniseerde eisen aan onder meer veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit. Daardoor kunnen systemen binnen de EU beter met elkaar samenwerken. Ook moet dit bijdragen aan een duidelijke en betrouwbare basis voor innovatie in de zorg-ICT-markt.
EHDS versus nationale wetgeving en beleid
De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) is sinds 1 juli 2023 van kracht. Deze wet verplicht dat bepaalde gegevensuitwisselingen tussen zorgverleners in Nederland digitaal verlopen. Het doel is dat zorgverleners kunnen beschikken over de juiste gegevens van de patiënt om goede zorg te leveren.
De Wegiz loopt op onderdelen vooruit op de EHDS. Tegelijkertijd is de EHDS een Europese verordening. Dat betekent dat de regels direct gelden in alle EU-lidstaten. Daarom is het belangrijk dat de Nederlandse uitwerking van de Wegiz goed aansluit op de EHDS. Dat geldt ook voor de specificaties van informatie-elementen.
Nictiz werkt in opdracht van het ministerie van VWS aan deze afstemming. We maken onder meer een vertaalslag van het EEHRxF naar Nederlandse informatiestandaarden. Daarbij houden we ook rekening met andere nationale ontwikkelingen, zoals het Integraal Zorgakkoord en de Nationale Visie en Strategie op het gezondheidsinformatiestelsel.
De rol van Nictiz
Nictiz adviseert het ministerie van VWS bij de voorbereiding op de EHDS. Dat doen we vanuit onze kennis van informatievoorziening, gegevensuitwisseling en standaardisatie in de zorg.
We dragen bij aan verschillende fasen van de voorbereiding, waaronder eerste stappen richting implementatie. Ook ondersteunen we de afstemming tussen Europese ontwikkelingen en nationale wetgeving en beleid. Voor meervoudig gebruik van gezondheidsgegevens heeft Nictiz een gespecialiseerd team. Dit team volgt de ontwikkelingen, brengt de gevolgen voor Nederland in kaart en ondersteunt betrokken partijen bij de voorbereiding.
Met fit-gapanalyses maken we inzichtelijk waar geprioriteerde gegevensuitwisselingen in de Wegiz aansluiten op de domeinen uit de EHDS, en waar verschillen zitten. Deze analyses geven inzicht in overlap, benodigde aanpassingen in Nederlandse informatiestandaarden en mogelijke oplossingsrichtingen.
Naast onze nationale rol is Nictiz ook internationaal betrokken bij verschillende projecten rond de EHDS. In deze projecten werken we samen met Europese en Nederlandse partners aan de voorwaarden die nodig zijn om de EHDS in de praktijk te kunnen ondersteunen. Een voorbeeld daarvan is het project Xt-EHR. Binnen dit project werkten we samen met onder andere VWS, NEN en Zorginstituut Nederland aan technische specificaties voor EPD-systemen die nodig zijn om de EHDS te ondersteunen.
Daarnaast organiseert Nictiz informatiesessies en bijeenkomsten over de EHDS. Daarmee betrekken we het zorgveld bij de ontwikkelingen. Tijdens deze sessies en events lichten we de voortgang toe en is er ruimte voor vragen, gesprek en inbreng vanuit betrokken partijen.
Fit-gap analyses
Het doel van deze analyses is om onder andere zicht te krijgen op de overlap en verschillen, de benodigde aanpassingen in de Nederlandse informatiestandaarden en het vaststellen van oplossingsrichtingen voor de geïdentificeerde gaps. Deze analyses ondersteunen het zorgveld in de voorbereiding op de implementatie en helpen knelpunten tijdig te signaleren. Bij de fit-gapanalyses is of wordt gekeken hoe de huidige informatiestandaarden zich verhouden tot de geprioriteerde EHDS-categorieën:
- Patiënt Summaries (PS);
- ePrescriptions & eDispensations (eP/eD);
- Medical Imaging Studies and Imaging Reports (MIR);
- Medicat Test Results (MTR);
- Discharge Reports (DR).
Daarnaast is ook gekeken in hoeverre de EHDS-burgerrechten op basis van de bestaande Nederlandse inrichting worden ondersteund. De fit-gap analyses zijn een van de onderwerpen waar Nictiz in overleg met het Ministerie van VWS in het kader van de EHDS naar kijkt:
- Borging primair gebruik en meervoudig gebruik;
- Certificering (Wegiz) ten opzichte van self-assessment (EHDS);
- Governance (in relatie tot EEHRxF, governance Wegiz en publiek houderschap);
- Verschil in usecases tussen informatiestandaarden EHDS-Wegiz;
- Ontwikkelingen en samenhang rondom MijnGezondheidsOmgeving (MGO), PersoonlijkGezondheidsOmgeving (PGO), PGO en patiëntportalen;
- Ontwikkelingen rond een landelijk dekkend netwerk en internationale infrastructuur;
- Nationale en internationale ontwikkelingen rond generieke functies.
EHDS-informatiesessies
Bekijk ook de terugblik op de EHDS-dag van Nictiz. Opnamen en presentaties van andere eerdere sessies zijn beschikbaar via het Kennisplatform Digitale Uitwisseling in de Zorg. Wil je meepraten of meedenken over de implementatie van de EHDS in Nederland? Meld je dan aan via het kennisplatform.
Veelgestelde vragen
Dit document is opgesteld door de Europese Commissie en biedt antwoorden op veelgestelde vragen over de European Health Data Space (EHDS). Dit document geeft inzicht in de werking, rechten en verplichtingen binnen dit nieuwe Europese kader voor gezondheidsdata.
Belangrijke onderwerpen in dit document zijn onder meer:
- Rechten van patiënten op toegang tot en controle over hun gezondheidsdata
- Interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers (EHR-systemen)
- Regels en verantwoordelijkheden voor fabrikanten van EHR-systemen en wellness-apps
- De secundaire benutting van gezondheidsdata voor onderzoek en innovatie
- Governance en internationale aspecten van de EHDS