European Health Data Space
Digitale informatievoorziening in de zorg is belangrijk om goede zorg te kunnen leveren. Een zorgverlener moet op het juiste moment de juiste informatie hebben om te weten wat er speelt of welke behandeling een patiënt eerder heeft gehad. Dit voorkomt vermijdbare fouten en bespaart tijd. Binnen Nederland is de verplichting om specifieke zorggegevens digitaal uit te wisselen, vastgelegd in de nieuwe Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). Maar als lid van de EU heeft Nederland ook te maken met Europese verordeningen. Zo heeft de Europese Commissie op 3 mei 2022 een voorstel gedaan om over de grenzen heen snel en makkelijk medische gegevens te kunnen uitwisselen en burgers toegang te geven tot hun gezondheidsdata. Dit voorstel is nu nog een concept-verordening en heet European Health Data Space (EHDS).
Over EHDS
Het EHDS-voorstel maakt onderdeel uit van de Europese datastrategie. Het is een verdere uitwerking van de Data Governance Act en de voorgestelde EU Data Act en richt zich specifiek op de zorg. Het voorstel bestaat uit drie onderdelen: primair datagebruik, meervoudig gebruik van data en regulering van de zorg-ICT-markt. De EHDS vormt dus een belangrijke basis voor een sterke Europese gezondheidsunie.
1. Primair gebruik van zorgdata
Het voorstel voor het primaire gebruik van zorgdata stelt de burger centraal. Hiermee wil de EU burgers meer rechten geven waarmee zij meer controle en zeggenschap krijgen op de toegang en het gebruik van hun digitale gezondheidsgegevens voor de levering van zorg. Het EHDS-voorstel maakt verschillende soorten digitale gezondheidsgegevens uitwisselbaar en toegankelijk.
2. Meervoudig gebruik van zorgdata
Met meervoudig gebruik van zorgdata wordt de beschikbaarheid van digitale gezondheidsgegevens voor andere maatschappelijke doelen bedoeld. Hierbij kun je bijvoorbeeld denken aan wetenschappelijk onderzoek en beleidsvorming. Het EHDS-voorstel moet ervoor zorgen dat Europese lidstaten beter kunnen samenwerken. Dit moet leiden tot betere inzichten in gezondheidstrends, nieuwe innovaties en dus tot betere zorg.
3. Regulering van de zorg-ICT-markt
Het derde onderdeel gaat over de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals digitale medische dossiersystemen. De commissie wil de regels voor (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU op elkaar afstemmen. Dit met als doel een open Europese markt om de effectiviteit en efficiëntie van de gezondheidszorg te bevorderen.
EHDS versus nationale wetgeving en beleid
De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) is sinds 1 juli 2023 van kracht en stelt verplicht dat gegevensuitwisseling tussen zorgverleners in Nederland voor bepaalde gegevensuitwisselingen digitaal moet verlopen. Dit zodat de juiste gegevens van de patiënt tussen zorgverleners beschikbaar zijn om goede zorg te leveren. De Wegiz loopt voor op de EHDS. De EHDS is een verordening. Dat betekent dat de opgestelde regels bij ingang direct gelden in alle lidstaten van de EU. Daarom is het belangrijk dat de uitwerking van de Wegiz goed aansluit op die van de EHDS, ook op het niveau van de specificaties van de informatie-elementen. Daarnaast zijn er ook andere ontwikkelingen waarmee je rekening moet houden, zoals het Intergraal ZorgAkkoord, CoalitieAkkoord en de Nationale Visie en Strategie.
De rol van Nictiz
Vanuit specifieke kennis op het gebied van informatievoorziening in de zorg adviseert Nictiz het ministerie van VWS in de voorbereidingen op de EHDS. We dragen bij aan alle fasen die doorlopen moeten worden in de voorbereidingen. Zo heeft Nictiz bijvoorbeeld een rol bij de eerste stappen die worden gezet richting implementatie van de EHDS.
Daarnaast is er voor Nictiz een belangrijk rol in de synchronisatie met nationale wetgeving en beleid. Zo hebben we analyses uitgevoerd naar de overeenkomsten en verschillen tussen de geprioriteerde gegevensuitwisselingen in de Wegiz en de domeinen uit het EHDS-voorstel.
Fit-gap analyses
Het doel van deze analyses is om onder andere zicht te krijgen op de overlap en verschillen, de benodigde aanpassingen in de Nederlandse informatiestandaarden en het vaststellen van oplossingsrichtingen voor de geïdentificeerde gaps. Deze zogenaamde fit-gap analyses hebben we uitgevoerd op:
– Beeldbeschikbaarheid vs. Medical imaging and reports;
– BgZ medisch specialistische zorg vs. European patient summary;
– Medicatieproces 9 vs. ePrescription and eDispensation;
– eOVerdracht vs. Hospital Discharge letter.
De fit-gap analyses zijn een van de onderwerpen waar Nictiz in overleg met het ministerie van VWS in het kader van de EHDS naar kijkt:
– Borging primair gebruik en meervoudig gebruik;
– Certificering (Wegiz) ten opzichte van self-assessment (EHDS);
– Governance (in relatie tot EEHRxF, governance Wegiz en publiek houderschap);
– Verschil in usecases informatiestandaarden EHDS-Wegiz;
– PGO-ontwikkelingen nationaal en internationaal;
– Ontwikkelingen op landelijk dekkend netwerk (infrastructuur) i.r.t. internationale ontwikkelingen;
– Ontwikkelingen generieke functies nationaal en internationaal.
Veelgestelde vragen
Dit document is opgesteld door de Europese Commissie en biedt antwoorden op veelgestelde vragen over de European Health Data Space (EHDS). Dit document geeft inzicht in de werking, rechten en verplichtingen binnen dit nieuwe Europese kader voor gezondheidsdata.
Belangrijke onderwerpen in dit document zijn onder meer:
- Rechten van patiënten op toegang tot en controle over hun gezondheidsdata
- Interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers (EHR-systemen)
- Regels en verantwoordelijkheden voor fabrikanten van EHR-systemen en wellness-apps
- De secundaire benutting van gezondheidsdata voor onderzoek en innovatie
- Governance en internationale aspecten van de EHDS
Onze experts
Meld je aan voor de nieuwsbrief
Blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Meld je aan voor de nieuwsbrief en lees elke maand alles over de laatste ontwikkelingen op het gebied van digitale informatie-uitwisseling, projecten, publicaties en events.
Bekijk de privacyverklaring.
