European Health Data Space
Goede zorg vraagt om goede informatie. Zorgverleners moeten op het juiste moment beschikken over relevante medische gegevens om fouten te voorkomen en tijd te besparen. In Nederland is dit geregeld via de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). Ook op Europees niveau gebeurt veel. Sinds 26 maart 2025 is de European Health Data Space (EHDS) van kracht: een verordening die grensoverschrijdende gegevensuitwisseling en toegang tot gezondheidsdata voor burgers mogelijk maakt.
Over EHDS
Het EHDS-voorstel maakt onderdeel uit van de Europese datastrategie. Het is een verdere uitwerking van de Data Governance Act en de voorgestelde EU Data Act en richt zich specifiek op de zorg. Het voorstel bestaat uit drie onderdelen: primair datagebruik, meervoudig gebruik van data en regulering van de zorg-ICT-markt. De EHDS vormt dus een belangrijke basis voor een sterke Europese gezondheidsunie.
1. Primair gebruik van zorgdata
Het voorstel voor het primaire gebruik van zorgdata stelt de burger centraal. Hiermee wil de EU burgers meer rechten geven waarmee zij meer controle en zeggenschap krijgen op de toegang en het gebruik van hun digitale gezondheidsgegevens voor de levering van zorg. de EHDS maakt verschillende soorten digitale gezondheidsgegevens uitwisselbaar en toegankelijk volgens het European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) – een uniform gegevensformaat dat veilige en eenduidige grensoverschrijdende uitwisseling mogelijk maakt.
Het gaat hierbij om:
- Patiëntsamenvatting
- Digitale recepten en voorschriften
- Medische beelden en beeldverslagen
- Laboratoriumverslagen
- Ontslagbrieven
2. Meervoudig gebruik van zorgdata
Met meervoudig gebruik van zorgdata wordt de beschikbaarheid van digitale gezondheidsgegevens voor andere maatschappelijke doelen bedoeld. Hierbij kun je bijvoorbeeld denken aan wetenschappelijk onderzoek en beleidsvorming. Het EHDS-voorstel moet ervoor zorgen dat Europese lidstaten beter kunnen samenwerken. Dit moet leiden tot betere inzichten in gezondheidstrends, nieuwe innovaties en dus tot betere zorg.
3. Regulering van de zorg-ICT-markt
Het derde onderdeel gaat over de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals digitale medische dossiersystemen. De verordening bevat geharmoniseerde regels voor (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit, zodat systemen binnen de EU beter met elkaar kunnen samenwerken en innovatie wordt gestimuleerd.
EHDS versus nationale wetgeving en beleid
De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) is sinds 1 juli 2023 van kracht en stelt verplicht dat gegevensuitwisseling tussen zorgverleners in Nederland voor bepaalde gegevensuitwisselingen digitaal moet verlopen. Dit zodat de juiste gegevens van de patiënt tussen zorgverleners beschikbaar zijn om goede zorg te leveren. De Wegiz loopt voor op de EHDS.
De EHDS is echter een verordening. Dat betekent dat de regels direct gelden in alle EU-lidstaten. Daarom is het belangrijk dat de uitwerking van de Wegiz goed aansluit op die van de EHDS, ook op het niveau van de specificaties van de informatie-elementen. Nictiz werkt in opdracht van het Ministerie van VWS aan de afstemming, onder meer door een vertaalslag te maken van het EEHRxF naar Nederlandse informatiestandaarden. Daarnaast zijn er ook andere ontwikkelingen waarmee je rekening moet houden, zoals het Integraal Zorgakkoord, Coalitieakkoord en de Nationale Visie en Strategie.
De rol van Nictiz
Vanuit specifieke kennis op het gebied van informatievoorziening in de zorg adviseert Nictiz het Ministerie van VWS in de voorbereidingen op de EHDS. We dragen bij aan alle fasen die doorlopen moeten worden in de voorbereidingen. Zo heeft Nictiz bijvoorbeeld een rol bij de eerste stappen die worden gezet richting implementatie van de EHDS.
Daarnaast is er voor Nictiz een belangrijke rol in de synchronisatie met nationale wetgeving en beleid. Zo hebben we analyses uitgevoerd naar de overeenkomsten en verschillen tussen de geprioriteerde gegevensuitwisselingen in de Wegiz en de domeinen uit de EHDS.
Ook werkt Nictiz mee aan het project Xt-EHR, waarin in samenwerking met onder andere VWS, NEN en ZiN wordt gewerkt aan de technische specificaties van EPD-systemen die nodig zijn om de EHDS te ondersteunen. Om het zorgveld te betrekken organiseert Nictiz daarnaast informatiesessies, waarin ontwikkelingen worden toegelicht en ruimte is voor vragen en dialoog.
Fit-gap analyses
Het doel van deze analyses is om onder andere zicht te krijgen op de overlap en verschillen, de benodigde aanpassingen in de Nederlandse informatiestandaarden en het vaststellen van oplossingsrichtingen voor de geïdentificeerde gaps. Deze zogenaamde fit-gap analyses hebben we uitgevoerd op:
– Beeldbeschikbaarheid vs. Medical imaging and reports;
– BgZ medisch specialistische zorg vs. European patient summary;
– Medicatieproces 9 vs. ePrescription and eDispensation;
– eOVerdracht vs. Hospital Discharge letter.
De fit-gap analyses zijn een van de onderwerpen waar Nictiz in overleg met het Ministerie van VWS in het kader van de EHDS naar kijkt:
– Borging primair gebruik en meervoudig gebruik;
– Certificering (Wegiz) ten opzichte van self-assessment (EHDS);
– Governance (in relatie tot EEHRxF, governance Wegiz en publiek houderschap);
– Verschil in usecases informatiestandaarden EHDS-Wegiz;
– PGO-ontwikkelingen nationaal en internationaal;
– Ontwikkelingen op landelijk dekkend netwerk (infrastructuur) i.r.t. internationale ontwikkelingen;
– Ontwikkelingen generieke functies nationaal en internationaal.
Deze analyses ondersteunen het zorgveld in de voorbereiding op de implementatie en helpen knelpunten tijdig te signaleren.
EHDS-informatiesessies
Om het zorgveld goed te informeren en actief te betrekken, organiseert Nictiz regelmatig informatiesessies over de EHDS en het EEHRxF. Deze sessies vinden online plaats op woensdagen van 15.00 tot 16.30 uur. Tijdens de sessies worden thema’s behandeld zoals:
- De nieuwste ontwikkelingen en Europese standaarden
- Vertaalslagen naar de Nederlandse praktijk
- Gevolgen voor organisaties en leveranciers
- Inputmogelijkheid voor betrokken partijen
Van de sessies die al zijn geweest, zijn opnamen en presentaties beschikbaar via het Kennisplatform Digitale Uitwisseling in de Zorg.
Wil je meepraten of meedenken over de implementatie van de EHDS in Nederland? Meld je dan aan via het kennisplatform.
Veelgestelde vragen
Dit document is opgesteld door de Europese Commissie en biedt antwoorden op veelgestelde vragen over de European Health Data Space (EHDS). Dit document geeft inzicht in de werking, rechten en verplichtingen binnen dit nieuwe Europese kader voor gezondheidsdata.
Belangrijke onderwerpen in dit document zijn onder meer:
- Rechten van patiënten op toegang tot en controle over hun gezondheidsdata
- Interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers (EHR-systemen)
- Regels en verantwoordelijkheden voor fabrikanten van EHR-systemen en wellness-apps
- De secundaire benutting van gezondheidsdata voor onderzoek en innovatie
- Governance en internationale aspecten van de EHDS
Onze experts
Meld je aan voor de nieuwsbrief
Blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Meld je aan voor de nieuwsbrief en lees elke maand alles over de laatste ontwikkelingen op het gebied van digitale informatie-uitwisseling, projecten, publicaties en events.
Bekijk de privacyverklaring.
